2020年执业药师考试备考已经开始，华图卓坤小编在此为大家准备了执业药师考试：药事管理与法规每日一练模拟题，快来备考刷题吧!

　　1.关于药品生产的说法，正确的是

　　A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

　　B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

　　C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

　　D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

　　2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的

　　A.新的不良反应

　　B.严重的不良反应

　　C.所有的不良反应

　　D.境外发生的不良反应

　　3.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是

　　A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动

　　B.疫苗批发企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗

　　C.疫苗生产企业的销售记录保存至超过疫苗有效期2年

　　D.疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合同或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

　　(4～5题共用题干)

　　国家食品药品监管总局发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械(准)字2015第264××××号，国械注进2016×××××××号等。

　　4.根据市场上销售的医用外科口罩注册证号，可以判断该医用外科口罩是

　　A.一类医疗器械

　　B.二类医疗器械

　　C.三类医疗器械

　　D.四类医疗器械

　　5.对于抽验项目不符合标准规定的医疗器械的处理，下列说法错误的是

　　A.相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估

　　B.相关医疗器械生产企业根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息

　　C.企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，来组织召回的应要求其生产企业主动召回

　　D.如发现不符合标准规定的医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施

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　　答案及解析

　　1.【答案】C

　　【解析】选项A，开办药品生产企业应经省级药品监督管理部门批准;选项B，药品生产企业应经省级药品监督管理部门批准方可接受委托生产药品;选项D，中药饮片必须按照国家药品标准炮制，无国家标准的，必须按照省级FDA制定的炮制规范炮制。

　　2.【答案】C

　　【解析】考查药品不良反应报告范围。国产药品在监测期内，要报告所有不良反应;进口药品上市超过5年内，报告所有不良反应;进口药品上市超过5年，报告新的和严重不良反应。

　　3.【答案】B

　　【解析】2016年4月23日国务院公布的《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》，针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的第二类疫苗流通链条长等问题，改革了第二类疫苗流通方式，删除了《条例》原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。故选B。

　　4.【答案】B

　　【解析】境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。

　　5.【答案】C

　　【解析】对于二类医疗器械的注册证号，国内的由所在地省级药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证;进口的由国家食品药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应要求责令生产企业召回。